化学药品注射剂一致性评价启动，国家药监局：审评工作应在受理后120天内完成

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5月14日，国家食品药品监督管理局发布了《化学注射用仿制药质量和疗效一致性评价公告》(以下简称《公告》)。

这意味着用于化学注射的非专利药品的质量和功效的一致性评估已经正式开始。

北京管理咨询有限公司创始人史立臣在接受《商业日报》采访时表示，由于给药方式不同，化学注射剂的安全性要求比口服制剂更高，严格的一致性评价将有助于提高国产化学注射剂的质量。随着已完成合格评定的品种的增加，将来被允许纳入采购数量的可能性也会增加。

无需对葡萄糖注射液等品种进行一致性评价。根据Minnet的数据，2018年中国公立医疗机构终端化学品和中成药注射剂的总销售额达到6920亿元，其中化学注射剂占85%以上。

化学注射剂的不良反应也一直备受关注。根据《2019年全国药品不良反应监测年报》，根据剂型统计，2019年药品不良反应/事件报告中注射剂和口服制剂所占比例分别为66.2%和29.8%，其他制剂占4%。在生物制品中，注射剂占97.5%，口服制剂占0.3%，其他制剂占2.2%。

据石立臣介绍，从给药的角度来看，化学注射剂是通过肌肉注射或静脉输注给药的，因此其安全性要求也较高。

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关于化学注射用仿制药的一致性评价目标，公告指出，未按照与原药品质量和疗效一致的原则进行审批的上市化学注射用仿制药，需要进行一致性评价。药品经营许可证持有人应当根据国家药品监督管理局发布的《仿制药参考制剂目录》选择参考制剂，并进行一致性评价和研发申报。

对于未列入《仿制药参考制剂目录》的品种，药品经营许可证持有人应按照《国家食品药品监督管理局关于发布化学仿制药参考制剂遴选和确定程序的公告》(2019年第25号)的要求申报参考制剂，并在参考制剂确定后进行一致性评价和研发申报。 从而避免参考制剂与国家公布的参考制剂不一致等问题，影响研究项目的开展，造成资源浪费。

在政策解释中，国家食品药品监督管理局表示，对于具有明确临床价值但无法确定参考制剂的非专利化学注射剂，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液和注射用水，不需要进行一致性评价。

值得注意的是，关于审查时限，国家食品药品监督管理局表示，根据《关于仿制药质量与疗效一致性评价有关事项的公告》(2017年第100号)，审查应在受理后120天内完成。申请人经审查需要补充信息的，应当在4个月内完成一次补充信息。发放和补充的时限不包括在审查时限内。

未经批准的药品销售受到限制是一个普遍趋势。据insight数据库统计，截至2020年4月17日，已有255个品种通过/被认为通过了仿制药一致性评估，其中只有33个品种为注射剂。

据石立臣介绍，化学注射剂生产车间本身要求高、成本高、门槛高，所以数量少于口服制剂。评估叠加化学注射的一致性既困难又昂贵。化学注射剂一致性评价的竞争将不如口服制剂激烈，但一些参与企业较多的品种的竞争仍将更加激烈。

根据爱美达的数据，截至2019年10月18日，申请对7种药物进行一致性评价的企业数量最多，包括注射用头孢曲松钠、注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液、注射用艾司洛尔钠、多索茶碱注射液、多西他赛注射液和盐酸右美托咪定注射液，企业数量达到5家以上。

史立臣表示，推进一致性评价是提高中药质量的必由之路，对中国医药行业的未来发展至关重要。如果中国的化学药品注射剂要走向国际，就必须严格遵守评价标准和监管。目前，一致性评价不合格的药品限制在国内销售是大势所趋。

例如，4月13日，北京市医疗废物收集服务中心发布了《关于暂停部分国家收集范围内产品采购功能的通知》，800多种药品在互联网上被暂停。

此外，江苏省公共资源交易平台近日发布通知称，如果同一品种药品有三家以上的生产企业通过了仿制药质量和疗效的一致性评价，则不再选择未通过一致性评价的仿制药。

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来源：新浪直播网