天药股份又一制剂产品敲开美国市场大门

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近日，天耀股份有限公司宣布，子公司金耀制药有限公司已通过美国食品药品监督管理局(fda)的现场检查。本次检验是在fda批准金耀制药有限公司注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(安达)的简要申请前的现场检验，金耀制药有限公司的成功通关为该产品进入美国市场打开了大门，为该产品随后的注册和fda的批准打下了良好的基础。

众所周知，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤治疗、休克治疗等。据ims数据，2017-2018年该品种的全球销售额约为4.2-4.5亿美元，其中在美国市场的销售额约为1.5-1.7亿美元。如果天药股份有限公司的安达能成功获批，将对拓展美国制剂市场、提高公司业绩产生积极影响。

据悉，天耀公司是以皮质类固醇和氨基酸为核心的原料药+制剂整个产业链的龙头企业，国际市场一直是其重点拓展方向之一。公司的许多产品，如泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲基强的松龙等，都通过了美国fda认证，有8种产品在欧洲获得了cep认证。同时，天耀也是许多跨国公司的供应商，包括美国的辉瑞和法国的赛诺菲。

近年来，天耀国际市场的收入稳步增长。2018年，天涯国际市场营业收入达到6.38亿元，同比增长12.99%；2019年上半年，国际市场板块营业收入达到4.16亿元，同比增长37.77%。天药股份有限公司2019年半年度报告显示，海外高端标准化市场销售的增长带动了整体利润的提高，其中美国强的松项目已成功实施，多种产品的销售实现了大幅增长。

市场分析人士指出，天药股份有限公司在国际市场上具有很强的竞争优势，空医药产品的海外市场拓展空间仍然很大。金耀制药有限公司是通过美国食品和药物管理局现场检查的子公司，是其制剂行业的重点企业。如果其产品进入美国市场的审批流程顺利推进，天耀公司在国际市场的创收能力有望进一步提高。(胡艳萍)

(编辑上官门罗)

来源：新浪直播网