3天获批上市！广东启动应急疫情防护医疗器械审批

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“真的很快！从企业申报到批准只需3天。”1月24日，记者从广东省药品监督管理局了解到，为积极应对新型冠状病毒肺炎疫情，该局启动了紧急审批程序，先后批准了我省新开发的呼吸道传染病防控设备——医用隔离病床的注册和上市，以及深圳市一次性手术衣许可证的变更。

据介绍，经批准的隔离床是由广州医科大学呼吸系统疾病国家临床研究中心(呼吸系统疾病国家重点实验室)团队研制的，适用于医疗机构中呼吸道飞沫和空气传疾病患者的隔离。通过“单人隔离，即时杀灭”的理念，可以实现呼吸道感染的预防和控制，阻断交叉感染，保护易感人群。

“为应对医疗器械的疫情保护，我们加强了紧急审批，并使其尽快上市成为可能。”省食品药品监督管理局有关负责人表示，按照“早干预、专人负责、科学审批”的原则，我局主动联系企业，参照国家食品药品监督管理局医疗器械紧急审批程序，结合医疗器械注册人制度试点要求，协助企业克服节假日临近和人力不足的困难，加大注册申报力度。

“该产品于1月20日由企业申报，经专家审核、现场审核、批准上市，仅用了3天时间，就成为我省首家参照紧急审批程序获得有条件批准的医疗器械。”省食品药品监督管理局相关负责人表示，为了有效保护患者设备的安全，注册人应根据制定的风险管理计划继续开展上市后研究，并定期向监管部门提交书面报告。

不到两天前，隔离病床获准上市。1月24日，省食品药品监督管理局再次启动紧急审批程序，批准了深圳某医疗用品公司一次性手术衣许可证变更申请，同意增加型号规格和变更产品技术要求。本产品由医用非织造布或医用涂层非织造布制成，医疗机构在运行过程中可一次性使用。适用于当前医疗机构预防和控制肺炎病毒感染，阻断医患交叉感染。

据省食品药品监督管理局有关负责人介绍，目前，企业已取得注册变更文件，正在努力组织人力资源加快生产。“我们要求企业严格执行变更后的产品技术要求，确保产品的安全性和有效性，为广东电力在抗击新型冠状病毒肺炎疫情的战斗中赢得胜利贡献力量。”

来源：新浪直播网