易瑞生物出口试剂拿到欧盟CE认证 业内：抗体检测只是一种辅助手段

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在全球疫情背景下，深圳伊瑞生物技术有限公司(以下简称伊瑞生物技术有限公司)向西班牙出口新型冠状病毒检测试剂，被质疑为“低效”、“无效”、“无用”。

国家商报记者在中国国家药品监督管理局官方网站上查询，发现伊瑞生物没有获得新型冠状病毒相关检测试剂产品的注册批准。不过，记者从采访中了解到，国外并没有明确要求企业提供出口检测试剂的国内注册批文。换句话说，即使国内企业没有获得国家药品监督管理局的注册批准，只要他们获得了欧盟ce认证，他们对欧洲的出口将不会被禁止。

检测试剂行业的一些人解释说，根据报道，所涉及的产品是快速检测试剂，用于检测抗体。我国长期以来规定抗体检测只能作为辅助检测，不能作为诊断和排除新型冠状病毒感染肺炎的依据。

此人还介绍说，对于企业来说，除了研发技术之外，还应该有一个成熟的、工业化的生产质量体系来保证生产质量。“你也许能够研究它，但你的产品质量的稳定性是至关重要的。”

有技术和生产保证

据记者了解，伊瑞生物在2019年曾发出ipo招股说明书，明确表示“公司自成立以来，一直专注于快速食品安全检测领域，主营业务稳定，未发生重大变化。”从这个角度来看，伊瑞生物似乎与新型冠状病毒无关。

然而，伊瑞生物也宣称公司的业务发展目标包括进入体外诊断领域。近年来，公司开始开展体外诊断业务，部分产品先后获得了医疗器械注册证、生产许可证、营业执照、fda认证等。

“说实话，传染病试剂并不意味着你想越过边境和跨越边境。每个人都想获得证书，但你必须有一个成熟的工业化生产体系和一个成熟的生产质量体系，这是非常重要的。”上述知情人士称。

据一些媒体报道，原始检测结果的符合率应该在80%以上，但实际上只有30%。西班牙当地的实验室工作人员说:“如果是这样的功效，使用这些检测试剂是没有意义的。”

然而，根据《国家商报》的采访，目前，上述“毫无意义”的结论还为时过早。原因是伊瑞生物的COVID-19抗原快速检测产品这次受到质疑。根据国内规定，目前新型冠状病毒抗体检测试剂不能作为诊断和消除COVID-19肺炎的依据，不适用于一般人群的筛查，只能作为辅助检测指标或协同辅助使用。

抗体检测只是一种帮助

记者了解到，目前批准上市的COVID-19肺炎检测试剂主要包括两种类型，一种是核酸检测试剂，另一种是抗体检测试剂。

其中，第一类核酸检测过程包括样品处理、核酸提取、pcr检测等步骤，平均检测时间为2-3小时。核酸检测的灵敏度相对较高，是目前的主要检测方法；第二类是抗体检测，包括胶体金法和磁性粒子化学发光法。这类检测速度快，其中胶体金法的平均检测时间约为15分钟，而磁性粒子化学发光法一般需要30~60分钟。

”(抗体检测的误差)业内每个人都知道会有误差，所以你去查阅国内的抗体检测试剂手册。如果国家要求，手册必须明确指出“它不能用于诊断，也不能用于筛查。”一位获得新型冠状病毒检测试剂注册批准的国内企业相关人士向记者解释。

记者在国家药品监督管理局官方网站上发现，在抗体检测试剂的注册审批中，“适用范围/预期用途”一栏明确提到:“它仅作为新型冠状病毒或疑似病例中核酸检测阴性的疑似病例的补充检测指标。它在诊断中与核酸检测结合使用，不适用于一般人群的筛查。”

此外，中国疾病预防控制中心研究员冯曾解释说，抗体检测就是检测人体血液中的抗体水平。“在疾病感染的早期阶段，人体内可能没有产生抗体，因此有一个检测的窗口。”。

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来源：新浪直播网