博瑞医药恩替卡韦CEP证书获批 国际化布进程提速

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6月22日晚，博瑞制药宣布公司已于19日获得欧洲药品质量管理局(edqm)颁发的cep(欧洲药典适用性认证)证书。

根据公告，恩替卡韦主要用于治疗病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转移酶(alt)持续升高或肝脏病理活跃的慢性成人乙型肝炎。恩替卡韦是欧洲肝脏研究学会(easl)在临床实践指南中推荐的一线药物。

据了解，cep是欧盟的药品质量体系认证，是世界上最高的药品认证之一，是药品进入欧盟市场的通行证，被称为进入欧美市场的“绿卡”。

2018年11月，公司向欧洲edqm提交了恩替卡韦原料药的cep申请，最近获得了cep证书。

目前，恩替卡韦及其中间体博锐制药产品已在美国、日本、韩国、印度等国家和地区注册销售。该公司表示，此次获得恩替卡韦原料药的cep证书意味着该产品符合欧洲药典的质量要求，可以在欧洲市场、澳大利亚、加拿大以及其他认可cep证书的市场销售。

近年来，博瑞制药不断加强国际化战略的实施，积极拓展海外市场。2019年，公司的恩替卡韦片剂和恩替卡韦原料药获准在美国上市，米卡芬净钠原料药获准在欧洲上市，并在日本和韩国获得多项注册批准。该公司还向其他新兴市场国家提交了大量注册申请，力争在2020年实现新的海外收入水平。(林莉)

来源：新浪直播网